背景：
雖然藥品的兒童防護包裝至關重要，也是行業(yè)的道德責任，但近年來仍有多種藥物未能達到監(jiān)管要求，導致召回。
2023年3月，某大型企業(yè)被迫召回其通過收購獲得的偏頭痛藥物，原因是該藥物未達到兒童防護包裝（CRP）標準。根據《防中毒包裝法案》，被召回的藥品本應采用兒童防護包裝。近年來，其他類似原因的召回事件也屢見不鮮，包括2023年全國制藥公司的硫酸亞鐵鐵片，某企業(yè)的抗癌藥以及2018年的心臟病藥，以及同年某企業(yè)的抗精神病藥也遭遇了召回。

兒童防護包裝市場的增長部分被認為是由家庭中藥品增多所推動的，因為越來越多的成年人被開具助眠藥、阿片類止痛藥和抗抑郁藥。從兒童安全的角度來看，醫(yī)用大麻和CBD產品使用量的增加也值得關注。根據英國公共衛(wèi)生署，70%的中毒入院病例是五歲以下兒童因誤服藥物所致。


監(jiān)管要求
包裝領域有四項全球監(jiān)管標準，合規(guī)性取決于產品和包裝的銷售地點：BS EN ISO 8317:2004——一項針對可重復封口包裝的國際標準；BS EN 14375:2003——一項針對藥品不可重復封口包裝的歐洲標準；BS EN 862:2005——一項針對非藥品不可重復封口包裝的歐洲標準；以及16 CFR 1700.20——一項涵蓋可重復封口和不可重復封口包裝的美國法規(guī)。

要獲得這些認證，相關包裝必須由200名年齡在42至52個月之間的兒童進行測試。

測試分為兩輪，每輪給孩子們五分鐘時間嘗試打開包裝；一輪是在成人示范前，另一輪是在成人示范后。如果至少85%的孩子在五分鐘內（示范前）無法打開包裝，則視為通過。然而，示范后這一比例降至80%。

兒童防護包裝的一個顯著特征是需要同時完成兩個不同的動作，例如“按壓并旋轉”或對泡罩包裝施加特定壓力。然而，新的醫(yī)藥包裝設計還包括：需要彎曲和撕拉動作的穿孔泡罩包裝；需要在揭開封口并打開瓶蓋前先沾濕（水）的瓶蓋；以及帶有激光穿孔的PET復合膜，需要在特定點施加張力并沿直線運動才能打開包裝；還有帶有拉鏈功能的柔性袋包裝，其開口處隱藏在翻蓋之下。此外，視覺干擾技術通過扭曲包裝上的深度感知，使兒童難以理解并掌握如何打開包裝。

克服兒童防護包裝的挑戰(zhàn)
制造商和包裝技術在設計藥品防兒童開啟包裝時，可以考慮以下幾個因素。藥品包裝需要在保護兒童的同時，為視力或靈活性較差的老年人和行動不便者提供便捷的開啟方式。包裝創(chuàng)新在應對這一挑戰(zhàn)中發(fā)揮著重要作用。包裝技術在設計藥品防兒童開啟包裝時可以考慮。藥品包裝需要在保護兒童的同時，為視力或靈活性較差的老年人和行動不便者提供便捷的開啟方式。包裝創(chuàng)新在應對這一挑戰(zhàn)中發(fā)揮著重要作用。

例如，需要潤濕后才能打開的瓶蓋，成年人很容易打開，但對于五歲以下的兒童來說卻很有挑戰(zhàn)性。要被視為適老化包裝，它還必須通過一項測試：90%的測試小組成員必須能在五分鐘內打開并關閉包裝。它必須符合以下英國法規(guī)：BS EN 8317:2015 和 BS 8404: 2001。

另一個是在投資可持續(xù)性的同時平衡兒童安全。與所有行業(yè)一樣，可持續(xù)性和環(huán)境影響近年來已成為關鍵考量因素。然而，保護兒童免受意外誤食和中毒的責任必須是要任務。

傳統塑料長期以來一直被依賴，并被證明在制造藥品防兒童開啟包裝方面有效。這種長期的依賴使得改變行之有效的方法成為一個挑戰(zhàn)，但這正是行業(yè)正在努力克服的問題。

全面采用質量源于設計（Quality by Design）對于解決這一普遍存在的問題至關重要，這能確保所有包裝和配送組件都經過精密設計與工程制造，從而按照預期向患者交付并給藥。隨著全球各國面臨人口老齡化和更復雜的健康需求，兒童防護以及為行動不便或老年群體提供便利性也應納入其中。